蒲地蓝消炎口服液的非临床安全性再评价

目的 对已上市蒲地蓝消炎口服液进行非临床安全性再评价,为临床应用提供参考依据.方法 单次给药毒性实验:40 只 SD大鼠随机分为阴性对照组和 40.04、138.60、295.56 g 生药/kg 剂量组,单次灌胃给药后连续观察大鼠 14 d内的体质量、摄食量等毒性变化.28 d 给药毒性实验:将 120 只 SD 大鼠分为阴性对照组和 10.01、32.03、64.06 g生药/kg剂量组,连续灌胃 28 d,恢复期 28 d,检测动物的体质量、摄食、眼科检查、临检、大体剖检及组织病理学等.结果 单次给药毒性实验:138.60 g生药/kg剂量组出现药后活动减少、俯卧等,295.56 g生药/kg剂量组 7/10 例动物死亡,单次给药的最大耐受量(MTD)为 138.60 g 生药/kg.28 d 给药毒性实验:除 32.03、64.06 g生药/kg组部分动物出现肝细胞肥大外,其余剂量组均未见与药物相关的异常变化,28 d 给药最大未观察到损害作用剂量(NOAEL)为 64.06 g生药/kg.结论 通过 SD 大鼠的单次给药毒性实验和连续 28 d经口灌胃毒性实验,提示蒲地蓝消炎口服液在临床给药周期内安全、无毒.