基于血清药物化学的肾炎康复片5种指标成分含量测定研究

目的 建立肾炎康复片入血成分的含量测定方法,为其质量控制提供参考.方法 采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱联用技术(UPLC-Q/TOF-MS)分析雄性C57BL/6J小鼠灌胃给予肾炎康复片(给药剂量8 g·kg-1)后的入血成分:色谱柱为Shim-pask GIST C18(2.1 mm×100mm,1.9 μm),流动相为0.1％甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,流速为0.2 mL·min-1,柱温35℃.质谱条件采用电喷雾离子源,正、负离子扫描模式采集数据.采用高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)建立肾炎康复片5种指标成分的含量测定方法:色谱柱为Agilent C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1％甲酸水溶液,梯度洗脱,流速为1mL·min-1,波长270nm,柱温35℃.结果 鉴定出肾炎康复片入血原形成分21个.综合考虑入血成分、片剂中含量较高成分和药材归属,建立了入血原形成分(丹参酮ⅡA和隐丹参酮)和主要成分(大豆苷,落新妇苷和丹酚酸B)的HPLC含量测定方法.结论 初步明确了肾炎康复片的体内药效物质基础,所建立的含量测定方法准确可靠,适用于肾炎康复片的质量控制.