Zukunft der In-vivo-Allergiediagnostik in Deutschland

Hintergrund: Die verschiedenen Verfahren der In-vivo-Diagnostik am Patienten (Hauttestungen, Organ-Provokationstestungen) sind neben der allergologischen Labordiagnostik die wichtigsten Nachweisverfahren zur Diagnostik allergischer Erkrankungen. Nach Umsetzung europäischer Gesetzgebung in nationales Recht sind Diagnostikallergene für die Allergiediagnostik Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und bedürfen daher einer Zulassung als Voraussetzung für den Vertrieb in Deutschland. Der hohe Kostenaufwand für den Erhalt dieser Zulassungen (angepasste Good-Manufacturing-Practice-Bestimmungen und verschärfte Pharmakovigilanz-Gesetzgebung) ohne entsprechende Kostenerstattung hat dazu geführt, dass Hersteller bereits erteilte Zulassungen für Diagnostikallergene in großem Umfang von sich aus zurückzogen. Dieses gilt auch für Kontaktallergene, die verzögert einsetzende allergische Kontaktekzeme auslösen. Die vorliegende Arbeit fokussiert auf Diagnostikallergene zur Abklärung IgE-vermittelter Reaktionen. Methoden: Die gegebenen Ausführungen beruhen auf einer Recherche der aktuellen europäischen und deutschen Gesetzgebung, einer selektiven Literaturrecherche in Medline, Einbeziehung nationaler und internationaler Leitlinien und Cochrane-Metaanalysen, Zulassungsangaben auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts ( www.pei.de ) und im Bundesanzeiger, wie auch auf einer Anfrage des Seltene-Allergene-Projekts des Ärzteverbands Deutscher Allergologen (AeDA) bei allen Herstellern von Diagnostikallergenen in Deutschland. Ergebnisse: Allein im Jahr 2013 erloschen in Deutschland Zulassungen für 483 Diagnostikallergene (120 zur Pricktestung, 159 zur Intrakutantestung und 204 für Provokationstestungen). Besonders dramatisch ist die Situation bei Diagnostikallergenen zur Intrakutantestung, wo nur noch wenige Zulassungen bestehen. Schlussfolgerungen: Bei weiterem Verlust zugelassener Diagnostikallergene sind erhebliche Probleme in der Versorgung allergiekranker Patienten unvermeidlich. Ein vollständiger Umstieg auf Laborverfahren zur Diagnostik von Allergien wäre in vielen Fällen mit einem erheblichen Verlust an diagnostischer Trennschärfe und je nach Fragestellung mit circa achtfach bis zwanzigfach höheren Kosten verbunden. Zudem schreibt das Laborkompendium der Kassenärztlichen Bundesvereinigung grundsätzlich einen Haut- oder Provokationstest vor der serologischen Bestimmung von IgE-Immunglobulinen vor.