第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定

目的 对第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品开展赋值研究.方法 组织10个有资质的实验室,分别采用小鼠中和试验(mouse neutralization test,MNT)和快速荧光灶抑制试验(rapid fluorescence focus inhibition test,RFFIT),用第二批狂犬病免疫球蛋白国际标准品(RAI)对新标准品进行协作标定.随机抽取一定数量的新标准品,检测其pH值,方差分析检验标准品的均匀性;将新标准品分别在不同的温度(4、25和37℃)放置不同时间(1、2、3和4周),每个时间点取3支先于-20℃保存,待所有样本收集完成后采用RFFIT法检测抗体效价,方差分析检验标准品的稳定性.结果 协作标定的数据经统计学分析,MNT法的赋值为35.4 IU/mL,95％可信限为32.6～38.2 IU/mL;RFFIT法的赋值为38.7 IU/mL,95％可信限为36.8～40.6 IU/mL;将两种方法的赋值取几何均值(37.0IU/mL)即为第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的赋值,其均匀性和稳定性良好.结论 完成了第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品(批号:250011-201306)的赋值研究,其结果准确可靠、科学严谨,对狂犬病人免疫球蛋白类制品的质量控制具有重要意义.