含白细胞介素2治疗方案或可促进初治药物敏感肺结核患者早期痰培养阴转

目的:评价白细胞介素-2(IL-2)治疗初治药物敏感肺结核的有效性和安全性.方法:采用前瞻性、随机、对照、多中心临床研究方法,自2017年12月至2019年6月,于我国15个省(市)的17个研究中心连续纳入确诊的初治药物敏感肺结核患者作为研究对象,最终纳入1264例.采用计算机生成的随机化序列进行分组,619例被分配到试验组,645例被分配到对照组.试验组中有560例完成方案治疗,对照组中有591例完成方案治疗.试验组采用含IL-2(在治疗疗程的第1个月采取每日5×105 U皮下注射)和异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇的背景治疗方案;对照组仅采用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇治疗方案.对研究对象在6个月治疗过程中及治疗结束后的12个月内均进行包含痰菌培养和影像学评价的治疗有效性评估,以及包含药物不良反应的治疗安全性评估.结果:试验组治疗成功率为99.8％(559/560),对照组为99.3％(587/591),两组间差异无统计学意义(χ2=1.650,P=0.125).试验组有1例(0.2％)出现不良结局(死亡);对照组有4例(0.7％)出现不良结局,无死亡患者,两组间差异无统计学意义(χ2=1.650,P=0.125).治疗2个月时,试验组空洞闭合率为28.4％(60/211),明显高于对照组的18.5％(46/248),差异有统计学意义(χ2=6.276,P=0.001);试验组痰培养阴转率为96.3％(539/560),明显高于对照组的93.2％(551/591),差异有统计学意义(χ2=5.219,P=0.025).治疗疗程结束时,试验组空洞闭合率为61.6％(130/211),对照组为57.3％(142/248),差异无统计学意义(χ2=0.118,P=0.391).在治疗结束后的12个月内,试验组有15例(2.7％)复发,对照组有19例(3.2％)复发,差异无统计学意义(χ2=0.298,P=0.607).除注射部位皮肤硬结外,两组之间的药物不良反应发生情况均无明显差异.试验组注射部位皮肤硬结发生率为14.8％(83/560).试验组和对照组最常见的药物不良反应均为高尿酸血症[发生率分别为23.2％(130/560)和23.3％(138/591)].结论:含IL-2方案辅助治疗初治药物敏感肺结核或可在治疗早期促进患者痰培养阴转和空洞闭合.