REALYSA – “REal world dAta in LYmphoma and Survival in Adults” – une cohorte multicentrique en vie réelle française de patients adultes atteints de lymphome

Introduction L’etude REALYSA a pour objectif d’etudier le role pronostique en vie reelle de facteurs epidemiologiques, cliniques et biologiques sur la reponse au traitement et la survie des patients. Elle constitue une plateforme innovante pour repondre aux problematiques des industriels afin d’ameliorer la connaissance sur les prises en charge et le devenir des patients en vie reelle. Cette cohorte prospective multicentrique a pour ambition d’inclure et de suivre 6000 patients atteints de lymphomes a travers toute la France sur une duree maximale de 9 ans. Materiel et methodes Les patients sont inclus dans la cohorte au moment de leur diagnostic dans les services d’hematologie des centres investigateurs, apres signature d’un consentement. Les donnees cliniques au diagnostic ainsi que les evenements cliniques (traitements, progression, deces) sont collectes a partir du dossier medical. Une bio-banque centralise des prelevements de plasma, serum et ADN constitutionnel a plusieurs temps. Une bio-banque tumorale virtuelle est constituee pour de futurs projets de recherche. Des donnees epidemiologiques sur les facteurs de risque sont collectees aupres des patients (autoquestionnaires et lors d’un entretien), mais egalement des informations sur la qualite de vie (QLQ-C30 complete des modules specifiques) et le soutien social recu par le patient (Questionnaire SSQ6) de facon longitudinale durant le suivi. Qualite des donnees et representativite de la population Les donnees de REALYSA sont validees selon un processus inspire de la recherche clinique. Les donnees sont validees d’abord par des tests logiques automatiques au sein de l’eCRF. La coherence scientifique est evaluee par un autre jeu de tests logiques et une revue manuelle de donnees critiques. La plausibilite du parcours therapeutique est validee medicalement. La representativite de la cohorte est evaluee en comparant les caracteristiques des patients inclus dans REALYSA a ceux residant dans des zones couvertes par un registre de cancer (Reseau FRANCIM). Si des biais de selection venaient a etre identifies, des mesures de correction sur l’inclusion des patients et l’utilisation de methodes statistiques pourraient etre appliquees. Opportunites pour les acteurs industriels La force de ce projet est qu’il s’interesse, de maniere integree et au niveau national, au patient atteint de lymphome et a son parcours en vie reelle avec une collection a la fois de donnees epidemiologiques, cliniques et biologiques. La representativite de la population d’etude est un element crucial pour nos autorites de sante et la capacite de REALYSA a l’evaluer est un atout considerable. Grâce a la richesse et la diversite des donnees collectees, REALYSA constitue une plateforme innovante de donnees en vie reelle qui permettra de repondre aux grands enjeux de la medecine de demain : – Des informations epidemiologiques precises pour caracteriser les populations, decrire les prises en charge standards et les besoins medicaux non couverts (e.g. acces au marche) ; – La surveillance de la securite et de l’usage des produits de sante sur le marche (e.g. rapport de bon usage) ; – L’evaluation de l’efficacite des traitements en vie reelle pour des etudes post-inscription de qualite ; – La production de connaissances pour developper de nouveaux traitements (design de nouveaux essais, bras comparateur synthetique…). A ce jour, 35 centres public ou prives participent a REALYSA et plus de 1 600 patients ont ete inclus en 2 ans.