Place des mesures rapportées par les patients (PROMS/PREMS) dans l’évaluation et la valorisation des technologies de santé en France

Dans le cadre de l’évaluation des technologies de santé, les mesures rapportées par les patients, les PROMs (patient-reported outcome measures), sont désormais des critères d’évaluation attendus par les agences d’évaluation au même titre que des critères cliniques habituels évalués par un observateur. Les instruments PROMs mesurent tous les domaines de perception des patients liés à leur état de santé : symptômes, activités quotidiennes (fonction physique, sommeil…), différents aspects de la qualité de vie liée à l’état de santé (QdV), observance, évaluation globale d’un changement d’état. Les PROMs servent à la fois comme : 1/critère d’efficacité principal ou secondaire ; 2/comme critère de tolérance pour compléter les données de vigilance rapportées par les cliniciens. Leur mesure doit faire l’objet d’une rigueur méthodologique identique à celle des autres critères d’évaluation mesurés par un observateur. Les échelles doivent être validées, adaptées à l’objectif et préférentiellement spécifiques. Les PROMs, en plus des mesures usuelles de qualité de vie, sont pris en compte dans les évaluations de la HAS, même si leur impact sur les conclusions est difficile à individualiser. Le CEPS tiendra compte indirectement des PROMs dans la fixation du prix ou du tarif uniquement s’ils ont contribué à la cotation de l’ASA/ASMR par la Commission ad hoc de la HAS. Le groupe de travail a formulé trois recommandations qui ont pour vocation de favoriser la mise en œuvre des mesures rapportées par les patients : (1) mieux informer l’ensemble des parties prenantes d’un dossier d’évaluation technologique, (2) systématiser le recueil des PROMs pour l’évaluation des produits de santé, (3) améliorer la qualité des dossiers en ayant recours à des outils pertinents et validés.