Secondary Use of Electronic Medical Record Data from Primary Health Care is Feasible: Report from RADAR Project

Zusammenfassung Ziel der StudieReal world"-Daten aus der ambulanten Gesundheitsversorgung sind in Deutschland nur schwer systematisch und longitudinal zu erlangen. Unsere Vision ist eine permanente Datenablage mit reprasentativen, de-identifizierten Patienten- und Versorgungsdaten, langsschnittlich, fortwahrend aktualisiert und von verschiedenen Versorgern, mit der Moglichkeit zur Verknupfung mit weiteren Daten, etwa aus Patientenbefragungen oder biologischer Forschung, zuganglich fur andere Forscher. Wir berichten methodische Vorgehensweisen und Ergebnisse aus dem RADAR Projekt.MethodikUntersuchung des Rechtsrahmens, Entwicklung prototypischer technischer Ablaufe und Losungen, mit Machbarkeitsstudie zur Evaluation von technischer und inhaltlicher Funktionalitat sowie Eignung fur Fragestellungen der Versorgungsforschung.ErgebnisseAb 2016 entwickelte ein interdisziplinares Wissenschaftlerteam ein Datenschutzkonzept fur Exporte von Versorgungsdaten aus elektronischen Praxisverwaltungssystemen. Eine technische und organisatorische Forschungsinfrastruktur im ambulanten Sektor wurden entwickelt und im Anwendungsfall Orale Antikoagulation" (OAK) umgesetzt. In 7 niedersachsischen Hausarztpraxen wurden 100 Patienten gewonnen und nach informierter Einwilligung ihre ausgewahlten Behandlungsdaten, reduziert auf 40 relevante Datenfelder, uber die Behandlungsdatentransfer-Schnittstelle extrahiert, unmittelbar vor Ort in identifizierende bzw. medizinische Daten getrennt und verschlusselt zur Treuhandstelle (THS) bzw. an den Datenhalter ubertragen. 75 Patienten, die die Einschlusskriterien erfullten (mind. 1 Jahr Behandlung mit OAK), erhielten einen Lebensqualitats-Fragebogen uber die THS per Post. Von 66 Rucksendungen wurden 63 Fragebogenergebnisse mit den Behandlungsdaten in der Datenablage verknupft.SchlussfolgerungDie rechtskonforme Machbarkeit der Gewinnung von pseudonymisierten hausarztlichen Routinedaten mit expliziter informierter Patienteneinwilligung und deren wissenschaftliche Nutzung einschlie ss lich Re-Kontaktierung und Einbindung von Fragebogendaten konnte nachgewiesen werden. Die Schutzkonzepte Privacy by design und Datenminimierung (Artikel 25 mit Erwagungsgrund 78 DSGVO) wurden systematisch in das RADAR Projekt integriert und begrunden wesentlich, dass der Machbarkeitsnachweis rechtskonformer Primardatengewinnung und sekundarer Nutzung fur Forschungszwecke gelang. Eine Nutzung hinreichend anonymisierter, aber noch sinnvoller hausarztlicher Gesundheitsdaten ohne individuelle Einwilligung ist im bestehenden Rechtsrahmen in Deutschland schwerlich umsetzbar. Abstract ObjectivesIt is difficult to obtain longitudinal 'real world' data from ambulatory medical care in Germany in a systematic way. Our vision is a large German research data repository featuring representative, anonymized patient and outpatient health care data, longitudinal, continuously updated and across different providers, offering a perspective of linking secondary care data or additional data obtained from research cohorts, for example patient reported data or biodata, and will be accessible for other researchers. Here we report specific methods and results from the RADAR project.MethodsSurvey of legislation, design of technical processes and organisational solutions, with a feasibility study to evaluate technical and content functionality, acceptability and performance fitness for health services research questions.ResultsIn 2016, a multi-disciplinary scientific team initiated the development of a privacy protection and IT security concept for data exported from the electronic medical records (EMR) of physicians' practices in line with the European General Data Protection Regulation. Technical and organisational requirements for lawful research infrastructure were developed and executed for use in a specific case, namely ?oral anticoagulation. In 7 Lower Saxonian general practices, 100 patients were selected by their physician and their data - reduced to 40 essential data fields - extracted from EMR via a mandatory software interface after informed consent. Still in the practice, the data were split into identifying or medical data. These were encrypted and transferred either to a trusted third party (TTP) or to a data repository, respectively. 75 patients who met our inclusion criteria (minimum of one year of oral anticoagulation treatment) received a quality-of-life questionnaire via the TTP. Of the 66 returns, 63 responses were then linked to the EMR data in the repository.ConclusionResults from RADAR project proved the technical and organisational feasibility of lawful, pseudonymised data acquisition and the linkage of questionnaires to EMR data. The protecting concepts privacy by design and data minimization (Art. 25 GDPR with Recital 78) were implemented. Without informed consent, secondary use of routine data from ambulatory care which are sufficiently anonymized but still meaningful is all but impossible under current German law.