Comparaison du bénéfice-risque à trois ans du dabigatran versus rivaroxaban, en fonction de la dose standard ou réduite, dans la fibrillation auriculaire non-valvulaire, cohorte ENGEL 2 à partir des données du Système national des données de santé avec appariement sur un score de propension haute dimension

Introduction Le dabigatran et le rivaroxaban ont montre un meilleur rapport benefice-risque compare aux antivitamines K pour la prevention des accidents vasculaires cerebraux (AVC) dans la fibrillation auriculaire non-valvulaire (FANV), mais aucun essai clinique randomise n’a compare le dabigatran au rivaroxaban. Nos precedentes analyses et d’autres etudes en vie reelle ont montre des resultats similaires ou meilleurs avec le dabigatran quelle que soit la dose a un ou deux ans de suivi. Objectif Comparer le risque en vie reelle a trois ans des evenements hemorragiques, AVC et embolies systemiques (AVC-ES), syndromes coronariens aigus (SCA) et deces chez les patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban a dose standard ou reduite pour une FANV : dabigatran 150 mg versus rivaroxaban 20 mg, et dabigatran 110 mg versus rivaroxaban 15 mg. Methode Cohorte de patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban en 2013 pour une FANV, sans antecedent de traitement anticoagulant dans les trois ans, identifies et suivis pendant trois ans dans le SNDS. La FANV etait definie par un diagnostic de FA sans antecedent de pathologie valvulaire (ALD, hospitalisation ou procedure). Pour chaque comparaison, les patients ont ete apparies 1 :1 sur sexe, âge, date de premiere delivrance d’anticoagulant et score de propension haute dimension (hdPS) incluant les facteurs de risque arteriel thrombotique et hemorragique. Les hazard ratios (HR [IC95 %]) ont ete estimes pendant l’exposition au traitement par un modele de Cox pour le deces et le critere composite des quatre evenements, ou de Fine and Gray pour les autres evenements cliniques etudies, definis par un diagnostic principal d’hospitalisation. Resultats En 2013, 56 403 patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban pour FANV ont ete identifies : 10 847 traites par dabigatran 150 mg, 15 532 par dabigatran 110 mg, 18 829 par rivaroxaban 20 mg et 11 195 par rivaroxaban 15 mg. Parmi eux, 8195 patients par groupe ont ete apparies pour la dose standard (76 % des patients dabigatran 150 mg) et 7651 pour la dose reduite (68 % des patients rivaroxaban 15 mg), avec une tres bonne comparabilite (differences standardisees Conclusion Cette etude de cohorte nationale en vie reelle de patients initiant un traitement par dabigatran ou rivaroxaban pour une FANV et suivis trois ans confirme les resultats a deux ans et ceux d’autres etudes observationnelles, avec une efficacite similaire ou meilleure du dabigatran a dose standard ou reduite compare au rivaroxaban et un risque d’hemorragie plus faible.