Prüfplan für die monozentrische prospektive randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Phase-II-Studie zur Exploration protektiver Effekte des Ginkgo-biloba-Spezialextrakts EGb 761® vor einer vorübergehenden Hörschädigung durch Lärm

Zusammenfassung Hintergrund Schwerhörigkeit wird häufig durch berufliche Lärmexposition verursacht und führt zu einem Anstieg der Hörschwelle sowie einer Abnahme otoakustischer Emissionen (OAE), am ehesten bedingt durch metabolische Dekompensation der Haarzellen. Ziel der Studie Primäres Zielkriterium ist der Anstieg der durchschnittlichen Reintonschwellen nach Ende der Beschallung, sekundär wird die Abnahme der distorsionsprodukt- und klickevozierten OAE sowie die Abnahme von deren kontralateraler Supprimierbarkeit gemessen. Probanden und Methoden Das vorliegende Studiendesign beschreibt die Überprüfung antioxidativer und neuroprotektiver Eigenschaften von EGb 761® durch Evaluation der cochleären Protektion bei Lärmeinwirkung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit an 202 gesunden männlichen Probanden. Diese werden zu gleichen Anteilen doppelt verblindet auf eine Verum- und eine Placebogruppe verteilt, nach Voruntersuchung und Medikation der Beschallung zugeführt und bis 10 min danach sowie nach 4 Wochen nachuntersucht. Schlussfolgerung Die vorgestellte Zusammenfassung des Prüfplans verdeutlicht den Aufwand einer sorgfältigen und genauen Planung einer nach den Kriterien der europäischen Regulierungsbehörde EMA (EudraCT) aufgelegten Studie. Wesentliche Punkte sind dabei die Begründung für die gewählte Intervention, das Design mit Ein- und Ausschlusskriterien, die Fallzahlschätzung sowie die Festlegung der Untersuchungsmethoden, um die Zielkriterien optimal beschreiben zu können.