吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 选择1200名3～5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月.在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28 d血清样本,进行免疫原性观察.结果 免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均＞99％,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均＞0.05),试验组非劣效于对照组.4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均＜0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均＜0.05).两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均＜2％,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17％～6.17％)高于对照组(0.67％～3.50％)(P值均＜0.05).结论 该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究.