抗病毒口服液治疗成人感冒适宜人群与剂量研究

目的 探索抗病毒口服液治疗成人感冒的适宜人群特征、最佳剂量及疗程.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究设计,先随机分为试验组1986例和对照组661例,再以10 ml、20 ml、30 ml 3种剂量作为分层因素,将试验组分为试验10 ml组671例、试验20 ml组667例、试验30 ml组648例,将对照组分为对照10 ml组220例、对照20 ml组222例、对照30 ml组219例;试验组各剂量组分别服用相应剂量抗病毒口服液,对照组各剂量组分别服用相应剂量的抗病毒口服液模拟剂,每日3次,疗程均为5天.观察单项症状消失率及消失时间、临床症状消失率、痊愈时间,选取治疗有效的试验组病例进行症状聚类,并进行安全性评价.结果 单项症状消失率:试验10 ml、20 ml组的恶寒、发热、咳嗽、鼻塞、流涕、咽喉痛、肢体酸痛、身倦乏力症状消失率均高于同剂量对照组(P＜0.05);试验30 ml组除汗出症状外,其他所有单项症状消失率均高于对照30 ml组(P＜0.05).临床症状消失率:试验10 ml组与对照10 ml组分别为62.0％、44.5％,试验20 ml组与对照20 ml组分别为63.0％、42.3％,试验30 ml组与对照30 ml组分别为64.8％、39.7％,组间比较差异均有统计学意义(P＜0.01);试验10 ml、20 ml、30 ml组组间比较,单项症状消失率和临床症状消失率差异均无统计学意义(P＞0.05).单项症状中位消失时间:试验10 ml、20 ml、30 ml组均为3或4天.聚类分析显示,感冒症状群中最适宜的症状为流涕、咽喉痛、咳嗽.不良事件发生率试验组与对照组分别为0.46％和0.15％,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 抗病毒口服液10 ml、20 ml、30 ml剂量均可改善感冒临床症状、缩短感冒痊愈时间,最佳剂量推荐10 ml,症状较重时推荐30 ml,服用方法为每日3次,疗程为4天,适宜具有流涕、咽喉痛、咳嗽症状特征人群.