评价国产光学相干断层成像系统临床应用的安全性和准确性

目的 评价国产光学相干断层成像(OCT)系统临床应用的安全性和准确性.方法 本研究是多中心、前瞻性、自身对照的研究设计.在4家医院入选98例冠心病患者行冠状动脉内OCT检查.使用了两种OCT系统,一种是目前临床应用的Light lab C7 OCT系统(美国,雅培公司),另一种为国产OCT系统(中国,南京沃福曼医疗科技有限公司).每例患者的靶血管需接受两种OCT检查,使用的先后顺序依据研究随机号码决定.主要研究终点为清晰成像长度(CIL)>24 mm的比例,次要研究终点包括支架内最小管腔直径(MLD)、支架内最小管腔面积(MLA)、冠状动脉内边缘夹层、组织脱垂和贴壁不良等,安全性终点包括器械成功率及术中并发症发生率.结果 98例患者中50例患者首先进行国产OCT系统检查,48例患者首先进行Light lab C7 OCT系统检查,随机均衡分配.国产OCT系统与Light lab C7 OCT系统首先检查患者比例[50(51.0％)比48(49.0％)],器械成功率[98(100.0％)比98(100.0％)]比较,差异均无统计学意义(P>0.999).两种OCT系统检查的时间间隔为(5.0±0.5)min,两种OCT系统的成像导管送入和退出靶血管过程顺利,无操作故障,检查过程中均无心绞痛、心律失常、夹层及血栓等并发症发生.同一靶血管先后应用国产OCT系统和Light lab C7 OCT系统检查,均获得了清晰的血管影像.国产OCT系统与Light lab C7 OCT系统检查患者CIL>24 mm比例[96(98.0％)比96(98.0％),P>0.999]、CIL[(41.6±8.8)mm比(40.8±9.3)mm,P=0.691]、清晰支架长度[(20.3±3.8)mm比(20.8±3.6)mm,P=0.477]、MLD[(2.5±0.4)mm比(2.6±0.5)mm,P=0.341]、MLA[(5.8±2.1)mm2比(5.9±1.9)mm2,P=0.859]比较,差异均无统计学意义.国产OCT系统与Light lab C7 OCT系统检查冠状动脉内微结构的变化,支架边缘夹层[1(1.0％)比1(1.0％)]、组织脱垂[42(42.9％)比42(42.9％)]和贴壁不良[44(44.9％)比44(44.9％)]比较,差异均无统计学意义(P>0.999).结论 国产OCT系统安全性和有效性与Light lab C7 OCT系统相当.