两种分子诊断技术对提高结核病病原学检测阳性率的评价研究

目的 评价两种分子诊断技术[恒温扩增技术检测结核分枝杆菌复合群核酸技术(以下简称:恒温扩增技术)与半巢式全自动实时荧光定量PCR检测技术(以下简称:GeneXpert技术)]对提高结核病病原学检测阳性率的作用.方法 从《中国疾病预防控制结核病专报系统》获取江苏省23个使用GeneXpert技术的县(区)[以下简称A类县(区)]和46个使用恒温扩增技术的县区[以下简称B类县(区)]2018年活动性结核病患者信息(单纯结核性胸膜炎除外),以及全年确诊活动性肺结核患者的总例数.两类县(区)结核病疑似患者首先进行痰涂片检测,痰涂片阴性患者进行分子检测,同步采用L-J固体罗氏培养检测,综合影像学、免疫学,以及临床症状确诊结核病患者;病原学阳性患者为痰涂片、痰培养或分子生物学3种技术联合检测,任何一种技术阳性者(分子检测阳性且培养阳性者计入分子检测阳性数,不重复记录在培养阳性患者人数中),获取两类县(区)2018年病原学阳性患者例数,以及3种技术分别检测为阳性的患者例数,并与2015年(尚未推广分子生物学技术)的相关数据进行比较.结果 A类县(区)病原学阳性率从27.8％提高至52.9％,B类县(区)病原学阳性率从33.0％提高至50.6％.两类县(区)2015年与2018年病原学阳性率差异均有统计学意义(x2=1270.00,P=0.000;x2=860.00,P=0.000);分别比较2015年和2018年两类县(区)的病原学阳性率,2015年B类县(区)病原学阳性率高于A类县(区),差异有统计学意义(x2=80.10,P=0.000);2018年推广分子生物学技术后,A类县(区)病原学阳性率高于B类县(区),差异有统计学意义(x2=10.60,P=0.001).2018年A类县(区)确诊活动性肺结核患者8176例,其中病原学阳性患者4327例(包括涂片3117例、痰培养116例、GeneXpert技术1094例),病原学阳性率为52.9％(涂片38.1％、痰培养1.4％、GeneXpert 13.4％),GeneXpert技术检测阳性占总病原学阳性的比率为25.3％(1094/4327);B类县(区)确诊活动性肺结核患者12196例,其中病原学阳性患者6171例(包括涂片4823例,痰培养461例,恒温扩增技术887例),病原学阳性率分别为50.6％(涂片39.5％,痰培养3.8％,恒温扩增技术7.3％),恒温扩增技术检测阳性占总病原学阳性的比率为14.4％(887/6171).结论 GeneXpert技术与恒温扩增技术两种分子生物学检测方法均能在一定程度上提高结核病病原学阳性率,且均快速安全,县(区)级结核病实验室可因地制宜选择适宜的分子生物学检测技术,并加以推广.