国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊慢性髓系白血病慢性期的临床研究

目的:评价国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)的疗效和安全性.方法:94例初诊的CML-CP患者接受口服国产甲磺酸伊马替尼治疗,400 mg/次,每日1次,评价治疗3、6、12个月时的血液学、细胞遗传学和分子学反应以及安全性.结果:94例CML-CP患者均治疗≥3个月,其中治疗≥6个月者87例,治疗≥12个月者78例.治疗满3个月时,88例(93.6％)获得完全血液学反应(CHR).51例患者进行了细胞遗传学检查,18例(35.3％)获得主要细胞遗传学反应(MCyR),其中7例(13.7％)获得完全细胞遗传学反应(CCyR).94例患者均进行BCR-ABL融合基因转录本水平检测,其中BCR-ABL≤10％的患者有68例(72.3％),达到主要分子学反应(MMR:BCR-ABL≤0.1％)的患者有9例(9.6％).治疗满6个月时,85例(97.7％)获得CHR.48例患者进行了细胞遗传学检查,34例(70.8％)获得MCyR,其中17例(35.4％)获得CCyR.87例患者均进行BCR-ABL融合基因转录本水平检测,BCR-ABL≤1％的患者有44例(50.6％),达到MMR的患者15例(17.2％).治疗满12个月时,所有患者(100％)获得CHR.60例患者进行了细胞遗传学检查,49例(81.7％)获得MCyR,其中41例(68.3％)获得CCyR.78例患者进行BCR-ABL融合基因转录本水平检测,达到MMR的患者22例(28.2％).Ⅲ级白细胞减少、血小板减少以及贫血的发生率分别为8.5％、2.1％、4.3％,无Ⅳ级血液学不良反应发生.非血液学不良反应依次为恶心(51.1％)、呕吐(30.9％)、疲劳(7.4％)、皮疹(23.4％)、发热(12.8％)、头痛(14.9％)、腹泻腹痛(37.2％)、周围浮肿(51.1％)、肝功能异常(6.4％),多为Ⅰ～Ⅱ级,Ⅲ级非血液学不良反应极少见,仅5例(5.3％)患者发生Ⅲ级皮疹,无一例患者出现Ⅳ级非血液学不良反应.结论:国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊CML-CP的早期疗效肯定,安全性良好.