有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点

生物等效性研究中受试者脱落或各种原因造成的数据剔除,会导致两周期生物等效性集不均衡或不完整,在不同的统计算法或不同版本统计软件计算的结果可能不完全一致,在试验中存在离群值或残留效应时,数据缺失还会增加统计分析的复杂性,给生物等效性结果的判定带来偏倚.本文系统阐述生物等效性研究中数据缺失的常见原因、对策、含缺失数据生物等效性研究的考虑要点与处理原则,包括数据集的划分、统计模型的选择,统计结果的敏感性分析等,为国内申请人开展生物等效性研究提供参考.