基于2014-2019年室间质评数据的我国临床药物基因组学发展现状分析

目的:为推进临床个体化用药提供参考.方法:在国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)和国家药品监督管理局(NMPA)官网上提取截至2019年12月31日的有关化学药物用药指导的基因检测室间质量评价(EQA)项目及获批试剂盒的相关信息,统计各项目参评实验室数量;以参与度较高的华法林和氯吡格雷药物代谢基因多态性检测EQA项目为例,分析各参评实验室所用方法和检测试剂盒情况,以分析我国临床药物基因组学(PGx)的发展现状.结果:NCCL开展的药物基因检测EQA项目从2014年的3项增至2019年的9项;参评实验室总数2018年为926个,2019年为1249个.华法林和氯吡格雷药物代谢基因多态性检测参评实验室数分别由最初的57、124个增至300.5、374.5个,各实验室使用较广泛的方法均为荧光聚合酶链式反应(PCR)法和PCR-芯片杂交法;目前,上述两个项目获NMPA批准的试剂盒数量分别为7、15个,但仍有部分参评实验室使用自配试剂.结论:我国临床PGx处于起步阶段,实验室的参评意识逐年提高;使用方法以荧光PCR法为主,但仍普遍存在使用自配试剂的情况,相关审批、使用、监管的制度均有待进一步完善.