应用六西格玛理论评价强生vitros5.1干化学生化分析仪系统性能和设计室内质控方案

目的 应用六西格玛(6σ)理论对强生vitros5.1干化学生化分析系统检测项目的性能进行量化,并设计各项目的室内质控方案,探讨6σ理论在临床质量管理中的价值.方法 根据σ=[允许总误差(TEa)-偏倚(Bias)]/变异系数(CV),计算K、Na、Cl、GLU、Ur、Cr、CHE、LIPA共8个检测项目的σ水平.TEa取2018年卫生部临床检验中心(NCCL)室间质量评价的评价标准,Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得,以2016年2月至2017年2月期间质控品日间不精密度作为变异系数(CV).根据Westgard西格玛规则[1],制定个性化的室内质量控制方案.对于性能未达到6σ的项目,计算其质量目标指数(QGI=Bias/1.5CV),确立性能改进方案.结果 8个检测项目的总性能σ水平为2.21 ～ 14.01.CHE、LIPA＞6σ;3σ＜K、NA、GLU、Cr＜6σ;Cl、Ur＜3σ;分析性能未达到6σ的项目中,Na、Ur、Cr的QGI＜0.8,需要优先改进精密度,K、Cl、GLU的QGI介于0.8 ～ 1.2之间,需要同时改进精密度和准确度;CL和Ur未达到3σ,提示存在较严重的质量缺陷,急需采取质量改进措施.根据σ值对每个项目进行了个性化的质控方案设计.结论 6σ理论可直观地评价强生vitros5.1干化学生化分析系统的性能,设计个性化的室内质量控制方案和指导质量持续改进.