献血者HBsAg ELISA筛查单试剂假阳性的原因分析

目的:探究江苏地区献血者HBsAg ELISA筛查中单试剂假阳性产生原因,为献血者归队提供参考数据.方法:①血清学检测:对本中心2014-2017年期间319 444例献血者血液样本进行HBsAg ELISA双试剂检测,对其中呈单试剂阳性(S/CO≥0.5)样本进行ECLIA确认.②核酸检测:对所有单试剂阳性标本进行6/8人份混样/单样本拆分核酸实验.③试剂评价:以ECLIA或NAT结果为金标准绘制ROCC,评价不同阳性界值(COI)下本实验室HBsAg ELISA试剂A、B诊断性能.结果:319 444名献血者标本经初筛共检出HBsAg单试剂阳性227例(0.71‰),经确认,其中HBsAg真阳性39例(17.2％),HBV DNA阳性12例(5.3％).最大YI下,试剂A、B使用厂商推荐的1.0 COI时对于单阳标本的诊断能力均优于应用实验室的0.5 COI,且试剂A诊断能力优于试剂B(AUC: 0.661 vs 0.632;Youden: 0.329 vs 0.297),但兼顾灵敏度下两种试剂诊断特异度均有限(＜60％).最大YI下,试剂A/B的最佳临界值分别为2.4/1.4 COI,与厂商临界值相比,试剂A灵敏度下降33％,假阳性率降低60％;试剂B灵敏度提高140％,假阳性率上升36％.结论:ELISA试剂有限的诊断特异性及COI的设置,是导致HBsAg ELISA单试剂假阳性的主要原因,参考ROCC最大YI法,本实验室2种筛查试剂A和B的阳性临界值范围可设定为2.4 COI和0.5-1.4 COI以降低单试剂假阳性率.