Efficacité en vie réelle du traitement par injection intravitréenne de ranibizumab pour une baisse de l’acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne : résultats finaux à 24 mois de suivi des cohortes BOREAL

Objectif Evaluer les modalites d’utilisation et l’efficacite en vie reelle du traitement par injection intravitreenne (IVT) de ranibizumab chez des patients presentant une baisse de l’acuite visuelle (BAV) due a un œdeme maculaire secondaire a une occlusion veineuse retinienne (OM-OVR) qu’elle soit de branche (B) ou centrale (C), a la demande de la Haute Autorite de sante. Methode Etude de cohorte observationnelle nationale de patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab pour une BAV due a un OM-OVR, inclus et suivis pendant 24 mois par des retinologues. Le critere principal d’evaluation est la variation de la Meilleure acuite visuelle corrigee (MAVC) a six mois par rapport a l’inclusion. Les criteres secondaires sont la variation de la MAVC, celle de l’epaisseur de la zone centrale de la retine (ECR), la description des modalites du suivi ophtalmologique et les evenements indesirables au cours des 24 mois de suivi. Resultats Entre decembre 2013 et avril 2015, pour les cohortes B/C, 226/196 patients ont ete inclus dans l’etude et 162/139 (71,7/70,9 %) presentaient des donnees de suivi analysables a 24 mois. Les caracteristiques des patients etaient un âge moyen (e-t) de 70,9 ans (11,1)/70,4 (14,3) ans avec 48,7/51,5 % d’hommes, une MAVC moyenne a l’inclusion de 55,2 ans (18,7)/40,4 (25,6) lettres ETDRS et une ECR moyenne de 550 (175)/643 (217) μm. A 6 (± 1,5) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC [IC 95 %] par rapport a l’inclusion etait de +14,1 [11,7 a 16,5]/ + 9,5 [5,5 a 13,5] lettres. Cette evolution se stabilisait au cours du temps avec +13,0 [10,2 a 15,9]/ + 9,2 [4,5 a 13,9] lettres a 12 (± 1,5) mois et +11,4 [7,7 a 15,2]/ + 8,3 [3,7 a 12,8] lettres a 24 (± 1,5) mois, avec 53,1/38,9 % des patients presentant une MAVC superieure a 70 lettres. La variation moyenne de l’ECR etait de −223 [−254 a −192]/−267 [−314 a −220] μm a 6 (±1,5) mois, −225 [−260 a −191]/−284 [−334 a −233] μm a 12 (±1,5) mois et −211 [−251 a −170]/−305 [−356 a −255] μm a 24 (±1,5) mois. A 24 mois, le nombre moyen d’IVT etait de 7,2 (4,3)/7,1 (4,4) par œil etudie et 85,8/85,6 % des yeux etudies ont eu au moins une interruption des IVT de ranibizumab (72,6/62,5 % pour amelioration de la pathologie et 15,2/26,7 % pour manque d’efficacite). A 24 mois, 69,8/62,6 % des yeux etudies ont recu seulement un traitement par ranibizumab et 30,2/37,4 % un autre traitement intravitreen (premier switch  : 15,4/12,2 % par dexamethasone, 13,6/20,9 % par aflibercept, 1,2/0 % par triamcinolone et 0/4,3 % par bevacizumab). Aucun nouveau signal de pharmacovigilance n’a ete detecte. Conclusion Les resultats obtenus en vie reelle a 24 mois chez des patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab dans l’OM-OVR montrent une relative stabilite par rapport a ceux observes a six mois. Ces resultats sont un peu plus faibles que ceux des essais cliniques a 24 mois avec une intensite plus faible d’injections en vie reelle (7,2/7,1 dans BOREAL contre 11,4/13,1 dans BRIGHTER/CRYSTAL).