Les résultats intérimaires d’une étude non interventionnelle de sécurité post-AMM (PASS) sur la sécurité à long terme de l’IgSCf 10 % perfusion facilitée avec la Hyaluronidase humaine recombinée (rHuPH20) chez les patients atteints de Déficit Immunitaire

Introduction IgSCf est une Ig a 10 % associee avec la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) afin de faciliter la perfusion SC de l’IG, et approuvee dans l’union europeenne (UE) comme un traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents (0–18 ans) atteints de PID, hypogammaglobulinemie secondaire a un myelome ou une leucemie lymphoide chronique. Cette etude a ete initiee dans l’UE en juillet 2014, afin d’acquerir des donnees supplementaires sur l’innocuite a long terme de l’IgSCf et d’evaluer les schemas therapeutiques prescrits et l‘administration dans la pratique clinique de routine. Materiels et methodes Cette etude en cours, prospective, non interventionnelle, en ouvert, non controlee, multicentrique qui vise a evaluer les effets a long terme de l‘IgSCf chez les patients adultes dans la pratique clinique de routine. Les patients adultes qui ont recu ou qui recoivent actuellement de l’IgSCf sont admissibles. Le schema therapeutique est laisse a la discretion du medecin traitant ; les patients sont suivis selon les normes pratiques cliniques et les anticorps anti-rHuPH20 sont mesures sur une base volontaire. Resultats A la date du 7 octobre 2016, le nombre des patients inclus dans l’analyse de securite etait de 62 (parmi les 86 inclus dans l’etude) qui ont recu ≥ 1 dose de l’IgSCf ; la duree de l’exposition etait de 66,7 patients-annees. Au total, 104 EI non graves (a l’exclusion des infections) ont ete signalees chez 40 patients. Aucun des 45 patients avec des donnees d’immunogenicite n‘ont developpe d’auto-anticorps anti-rHuPH20 positifs (definie comme titre ≥ 160) ou neutralisants. Les taux annuels d’hospitalisation et de visites a l’urgence ont ete, chaque, de moins de 1 par patient. La plupart des traitements ont ete administres a domicile au cours de la premiere (89,5 %) et de la deuxieme annee (91,5 %) dans l’etude. Conclusion L’analyse interimaire de ces donnees recueillies prospectivement sur l‘utilisation de l’IgSCf indique que l’IgSCf est bien toleree.