Données en « vraie vie » de patients traités par gefitinib pour un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, avec mutation de l’EGFR : résultats de l’étude EPIDAURE

Introduction La Haute Autorite de sante (HAS), conjointement a l’avis rendu lors de l’inscription du gefitinib (IRESSA ® ) au remboursement le 04 novembre 2009, a demande la mise en place d’une etude observationnelle destinee a decrire la population de patients (pts) traites par gefitinib en France et l’impact du traitement sur la morbi-mortalite ( Fig. 1 ). Methodes Etaient eligibles les pts atteints d’un cancer bronchique non a petites cellules (CBNPC) de stades avances, de tous types histologiques, mutes pour l’EGFR ayant debute entre janvier 2011 et mars 2013 un traitement par gefitinib quelle que soit la ligne de traitement. A partir de janvier 2012 ont ete inclus des pts traites par gefitinib soit avant leur entree dans l’etude (pts « prevalents »), soit a l’inclusion dans l’etude (pts « incidents »). Les donnees d’efficacite, de tolerance et de qualite de vie ont ete collectees sur une periode de suivi de 2 ans. Les evaluations tumorales etaient realisees en routine par les investigateurs selon les criteres RECIST 1.1. Resultats Un total de 361 pts ont ete recrutes par 104 centres jusqu’en mars 2013, dont 116 (32 %) pts « incidents ». Les pts etaient majoritairement des femmes (72,6 %), de type caucasien (93,6 %) et d’âge moyen de 69,1 ans (± 11,7). L’anciennete du diagnostic etait en moyenne de 7,2 mois (± 18,6). Au total, 96,3 % des pts avaient un adenocarcinome et 85,9 % une maladie de stade IIIb/IV au diagnostic initial. La recherche de mutation de l’EGFR a ete realisee pour 98,3 % des pts. La duree mediane de suivi etait de 20,8 mois. Le gefitinib a ete prescrit principalement en 1 re ligne de traitement (80,3 %). Les evenements indesirables relies au traitement les plus frequemment reportes etaient des affections dermatologiques (24,6 %) et gastro-intestinales (19,6 %). Conclusion L’etude EPIDAURE montre que les donnees d’efficacite (TRO, SSP, SG) du gefitinib en vraie vie chez les CBNPC mutes EGFR sont similaires a celles observees dans les essais cliniques avec le meme profil de tolerance. Un TRO plus eleve et une SSP/SG prolongees chez les pts avec une deletion de l’exon 19 indiquent que les tumeurs avec ce sous-type moleculaire semblent plus sensibles aux ITKs, de maniere concordante avec les resultats observes avec l’afatinib.