单次膝关节腔注射依那西普治疗炎性膝关节炎的随机、单盲、平行、对照临床研究

目的 评价单次膝关节腔内注射依那西普对类风湿关节炎(RA)和脊柱关节病(SpA)所致的膝关节炎的疗效与安全性.方法 随机、单盲、平行、阳性药(复方倍他米松)对照的临床试验.受试者为确诊RA或SpA并伴有至少一侧膝关节肿胀及积液,但X线显示膝关节无变形、无中重度骨破坏及关节间隙明显狭窄,入组前经常规改善病情的抗风湿药(DMARDs)治疗至少6周.受试者按2∶1比例随机分为试验组和对照组,分别予以目标膝关节腔穿刺,吸净关节积液后注射1次依那西普(25 mg)或复方倍他米松(2 ml).注射后第4周随访,评价疗效和不良反应.主要疗效指标为改良(纽约)特种外科医院(HSS)膝关节评分.结果 (1)试验组47例、对照组23例受试者入选本研究.(2)改良HSS膝关节评分试验组基线值为(65.6±14.0)分,治疗4周后为(84.3±11.1)分,治疗前后比差异有统计学意义(P＜0.0001);对照组基线值为(68.2±11.4)分,治疗4周后为(79.4±15.5)分,治疗前后比,差异有统计学意义(P=0.0015);试验组改良HSS膝关节评分改善率为(34.9±38.9)%,对照组为(17.9±24.5)%,2组比较差异有统计学意义(P=0.0467).(3)试验组有8例(19.0%)、对照组有8例(44.4%)受试者发生不良事件,有7例次被研究者判断为与使用研究药物有相关性,试验组有2例次(4.8%),分别为注射点轻度疼痛和月经提前;对照组有5例次(27.8%),分别为面部潮红,失眠,耳鸣,头昏、困倦,口干、口苦;2组比较差异有统计学意义(P=0.0352).无1例受试者因不良事件而退出试验,未发生结核感染和关节腔内感染,未发生严重不良事件.结论 单次膝关节腔内注射25 ng依那西普对X线改变不明显的炎性膝关节炎是一种有效、安全的治疗选择,其疗效优于2 ml复方倍他米松.