Datentransparenz bei Medizinprodukten – Ideen der Medizinprodukteindustrie

Die mittelständig geprägte Medizinprodukteindustrie ist Jobmotor mit 170.000 Beschäftigten in mehr als 11.000 Betrieben. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit innovativen Produkten, die höchstens drei Jahre alt sind. Die Sicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit der Produkte wird durch CE-Zertifizierung geprüft. Die Heterogenität der Produkte bedingt, dass die Anforderungen an Evidenz produktbezogen differenziert werden müssen. Nicht nur die Art der Evidenz ist von Bedeutung, sondern auch die Transparenz der Daten. Die Industrie weiß, dass Transparenz Grundvoraussetzung für Glaubwürdigkeit ist und extrem wichtig für den Dialog mit Leistungserbringern, Kostenträgern und in der Öffentlichkeitsarbeit. Alle betroffenen Institutionen müssen gemeinsam die Anforderungen festlegen, welche Daten wann erhoben, veröffentlicht und berücksichtigt werden, um den Nutzen eines Produktes zu bewerten. Bevor ein einheitliches Transparenzniveau erreicht werden kann, müssen Rahmenbedingungen abgestimmt und festgelegt werden. Hierzu gehört die Definition der benötigten Daten unter Berücksichtigung von Invasivität, Risikopotential, patientenrelevanten Endpunkten und Einsatzort der Produkte, wie auch die Definition der zu verwendenden Datenquellen. Transparenz ist ein Prozess und nur im Dialog miteinander erreichbar. Nicht vergessen werden darf, dass die Entwicklung von Studiendesigns und zuverlässigen Daten Zeit braucht und im Sinne der Patienten der Erhalt eines innovationsfreundlichen Klimas in Deutschland essentiell ist.