基于美国FAERS的伊沙佐米风险信号挖掘

目的 挖掘伊沙佐米的风险信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用Open Vigil 2.1在线工具,提取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中自伊沙佐米在美国上市(2015年11月20日)至Open Vigil网站最近更新(2023年3月31日)的药品不良事件(ADE)报告数据,采用比例失衡法中的报告比值比(PRR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘,采用国际医学用语词典(MedDRA)25.1版对信号的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行标准化编码.结果 共提取到以"伊沙佐米"为"首要怀疑药物"的ADE报告13 841份,涉及患者以男性稍多(49.53%),且年龄多为65岁及以上(72.48%);报告来自57个国家/地区,以美国(52.90%)为主.共挖掘到阳性信号186个,强、中、弱信号分别有51、99、36个,累及SOC 19个.发生频次和PRR信号强度均排在前50位的PT包括周围神经病(414例,强信号)、血小板计数降低(379例,强信号)、血小板减少症(360例,强信号)、血细胞减少症(75例,强信号)、神经病学症状(41例,强信号),累及SOC为各类神经系统疾病、各类检查和血液及淋巴系统疾病;累及胃肠系统疾病(2 588例)的ADE发生次数最多,包括腹泻(1 077例,强信号)、恶心(737例,中信号)、呕吐(459例,中信号)、便秘(275例,中信号)等;感染及侵染类疾病阳性信号包含PT最多,且多数未被药品说明书记载,其中强信号12个(1 030例)、中信号30个(627例),主要涉及肺部感染、上呼吸道感染、胃肠道感染、脓毒症、带状疱疹等;心脏器官疾病中的心脏淀粉样变性(7例,强信号)、急性冠脉综合征(14例,强信号)和肾脏及泌尿系统疾病中的肾功能损害(91例,中信号)均为较强信号且均未被药品说明书记载.结论 除需常规关注的伊沙佐米相关胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病等常见ADE外,临床还需关注患者在治疗期间可能出现的各种感染,密切监测其心血管毒性和肾功能损害的发生.