高海拔地区血液筛查核酸检测系统性能验证结果评价

目的 对西藏那曲地区(高海拔)的血液筛查核酸检测系统进行性能验证,以评估高海拔地区核酸检测的能力,进一步提升血液安全水平.方法 采用多种方法对核酸检测系统的分析灵敏度、重复性、防交叉污染能力以及不同系统间的比对等进行评估.结果 西藏那曲地区核酸检测系统对高浓度的HBV DNA 和HIV-1 RNA 标本的检出率均达到100％,中浓度标本的检出率超过90％;PROBIT 分析结果显示,在HBV DNA 和HIV-1 RNA 的最低检出限(LOD)分别为 8.29 IU/mL(95％CI,5.88～20.55 IU/mL)和 40.52 IU/mL(95％CI,30.26～85.92 IU/mL),HCV RNA 2a 型97.14 IU/mL(95％CI,71.00～182.67 IU/mL),均低于说明书声明的最低检出浓度.在重复性分析中,系统的重复性达到100％.交叉污染性能验证结果显示,系统具有良好的抗交叉污染能力.通过对HBV DNA低浓度标本的重复检测和低海拔地区的多系统检测结果比对,检测结果的一致性分别为77.78％(14/18)和77.27％(17/22),结果显示那曲地区核酸检测系统与其他系统存在一定的差异.结论 该核酸检测系统在高海拔地区的血液筛查中表现出良好的性能.高海拔地区血液筛查核酸检测系统性能验证方面的研究结果与低海拔地区基本一致,为提升高海拔地区血液安全提供了可靠依据.