九味止咳口服液治疗急性支气管炎风热咳嗽证的有效性与安全性评价

目的:评价九味止咳口服液治疗急性支气管炎风热咳嗽证的临床安全性和有效性.方法:采用随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验设计,所选病症为急性支气管炎(风热咳嗽证),计划纳入10 家研究中心700 例受试者,按3∶1∶1的比例分为试验组、阳性药物对照组和安慰剂组.分别服用九味止咳口服液+急支糖浆模拟剂、九味止咳口服液模拟剂+急支糖浆、九味止咳口服液模拟剂+急支糖浆模拟剂,疗程为7d.结果:九味止咳口服液对于急性支气管炎(风热咳嗽证)从服药d3 开始起效,服药至d7,54.7%的受试者咳嗽症状完全消失(阳性药组49.2%,安慰剂组15.1%),临床痊愈率约为51.6%(阳性药组43.5%,安慰剂组13.7%),总有效率为93.4%(阳性药组87.1%,安慰剂组41.9%),对疾病的各种单项症状均有显著的改善作用.结论:九味止咳口服液治疗急性支气管炎(风热咳嗽证)安全、有效.九味止咳口服液疗效非劣效于急支糖浆,优于安慰剂.