荧光定量PCR与全自动生物芯片法检测人乳头瘤病毒的一致性研究

背景 人乳头瘤病毒(human papillomaviruses,HPV)分型检测是宫颈癌筛查的重要手段之一,但技术人员短缺及实验室硬件设施不足对其应用造成了不利影响.目的 以荧光定量聚合酶链式反应(PCR)为参考,考察全自动生物芯片法在HPV分型检测中的诊断性能.方法 针对常规进行荧光定量PCR检测的临床样本,每一种型别均采用抽签法进行简单随机抽样,选中的样本使用全自动生物芯片法检测,采用Kappa检验比较两种方法的检测结果是否存在差异.针对不一致结果,通过E6/E7区的扩增产物测序进行确认.结果 从 4589例样本中选择 124例,其中HPV阴性 50例,HPV阳性 74例,按照阳性型别计算共 99个测试.按照样本阴性、阳性计算,两种方法的结果完全一致,Kappa值为 1.000(P＜0.0001).按照样本型别计算,全自动生物芯片法的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和总体符合率分别为 98.0%、92.6%、96.0%、96.2%和 96.1%,Kappa值为 0.913(P＜0.0001),提示两种方法的结果一致性良好.两种方法不一致的结果集中在 6例阳性样本之中,39型和 59型各 1例,52型和 68型各 2例,在重复验证及测序分析中均得到了确认.此外,全自动生物芯片法还发现了 18例不被荧光定量PCR方法涵盖的型别,能够为临床治疗提供更丰富的信息.结论 全自动生物芯片法与荧光定量PCR法在HPV的分型检测中具有很好的一致性,对于技术人员短缺及不具备标准PCR实验室的医疗机构,全自动生物芯片法具有良好的应用前景.