Real-life safety and effectiveness outcomes of teriflunomide in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: The TERICAM study

Introduction and objective: Teriflunomide is an oral immunomodulatory agent approved for the treatment of relapsing–remitting multiple sclerosis (RRMS). We examined teriflunomide outcomes in patients with RRMS under clinical practice conditions in Spain. Material and methods: Non-interventional, retrospective study at 15 sites in the Autonomous Region of Madrid and nearby regions. Effectiveness (relapses, EDSS, gadolinium-enhancing T1 lesions and new/enlarged T2-weighted lesions), safety (adverse events), and reasons for discontinuation during the 24 months after teriflunomide initiation were reported. Results: A total of 776 patients were included (mean [SD] age was 43.3 (9.8) years; 69.3% were female). Two-thirds (67.7%) of patients had received a prior treatment, with beta-interferons or glatiramer acetate (BRACE) as the most frequent (93.5%) treatment. After 24 months, teriflunomide significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 72% (mean [95% confidence interval] 0.12 [0.10, 0.14] vs 0.43 [0.40, 0.47] at baseline; P<.0001) and 81.8% of patients were relapse-free. The number of patients with gadolinium-enhancing T1 lesions and new/enlarged lesions on T2 was also reduced after 24 months of teriflunomide treatment (P<.001). Mean EDSS (SD) score was 1.9 (1.5) at teriflunomide initiation and 2.0 (1.6) at month 24. Half of patients (n=388) reported at least 1 adverse event (AE; gastrointestinal disorders: 26.2%; hair thinning: 25%; and elevation of ALT values: 12.9%). Most patients (91.5%) did not show fatigue increase during teriflunomide treatment. Among patients who discontinued treatment (n=262; 34.2%), the most common reasons were lack of effectiveness (58.0%), AEs (31.9%; n=82), and pregnancy desire (6.6%; n=17). Conclusions: Most RRMS patients treated with teriflunomide in clinical practice had received prior treatments. Teriflunomide resulted in decreased clinical and radiological activity and disability stabilization. AE frequency and type were in line with prior reports. Most patients did not experience fatigue increases after teriflunomide initiation. Resumen: Introducción y objetivo: La teriflunomida es un agente inmunomodulador oral aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).Examinamos los resultados de teriflunomida en pacientes con EMRR en condiciones de práctica clínica en España. Material y métodos: Estudio observacional, retrospectivo en 15 centros de la Comunidad de Madrid y regiones próximas. Se recogió la efectividad (brotes, EDSS, lesiones T1 con realce de gadolinio y lesiones nuevas/aumentadas en T2), seguridad (acontecimientos adversos) y motivos de interrupción durante los 24 meses posteriores al inicio de teriflunomida. Resultados: Se incluyeron 776 pacientes (la edad media [DE] fue de 43,3 (8, 9) años; el 69,3% eran mujeres). Dos tercios (67,7%) de los pacientes habían recibido un tratamiento previo, siendo los beta-interferones o el acetato de glatiramero el tratamiento más frecuente (93,5%). Después de 24 meses, la teriflunomida redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 72% (media [intervalo de confianza del 95%] 0,12 [0,10, 0,14] frente a 0,43 [0,40, 0,47] al inicio; p < 0,0001) y el 81,8% de los pacientes estaban libres de brotes. El número de pacientes con lesiones T1 con realce de gadolinio y lesiones nuevas/aumentadas en T2 también se redujo tras 24 meses de tratamiento con teriflunomida (p < 0,001). La puntuación media de la EDSS (DE) fue de 1,9 (1, 5) al inicio de la teriflunomida y de 2,0 (1, 6) en el mes 24. La mitad de los pacientes (n=388) notificaron al menos un acontecimiento adverso (trastornos gastrointestinales: 26,2%; adelgazamiento del cabello: 25%; y elevación de los valores de ALT: 12.9%). La mayoría de los pacientes (91,5%) no mostraron un aumento de la fatiga durante el tratamiento con teriflunomida. Entre los pacientes que interrumpieron el tratamiento (n=262; 34,2%), los motivos más frecuentes fueron la falta de eficacia (58,0%), los acontecimientos adversos (31,9%; n=82) y el deseo de embarazo (6,6%; n=17). Conclusiones: La mayoría de los pacientes con EMRR tratados con teriflunomida en la práctica clínica habían recibido tratamientos previos. La teriflunomida produjo una disminución de la actividad clínica y radiológica y una estabilización de la discapacidad. La frecuencia y el tipo de acontecimientos adversos coincidieron con informes previos. La mayoría de los pacientes no experimentaron aumentos de la fatiga tras el inicio de teriflunomida.