基于FARES数据库的奥贝胆酸不良反应真实世界研究

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FARES)数据库中收录的不良事件数据,分析研究奥贝胆酸相关不良事件的风险信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集 2016 年 5 月 27 日—2023 年 6 月 30 日美国FARES数据库中奥贝胆酸相关的不良事件报告,提取报告数排名前 50 位不良事件报告,采用报告比值法(ROR)挖掘奥贝胆酸不良反应风险信号.结果 共收集奥贝胆酸相关不良事件报告数 5800 例,不良事件报告数前 5 位依次为瘙痒、乏力、恶心、关节痛、死亡.对报告数排名前 50 位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出 36 个不良反应风险信号,主要累及胃肠系统(6 个)、皮肤及皮下组织(5 个)、生化检查(5 个)、神经系统(4 个)、肝胆系统(4 个);发现了13个说明书中未记载的阳性信号,强度排名前 5 位的依次是药物漏用、腹胀、皮肤干燥、记忆损伤和失眠.结论 根据奥贝胆酸不良事件的真实世界数据系统、全面地分析了其潜在的不良反应风险,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价,为有效开展药学监护和临床合理用药提供参考依据.