美珀珠单抗治疗新型冠状病毒感染的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的加载Ⅱ/Ⅲ期临床试验

目的 美珀珠单抗是抗CD147分子的人源化IgG2型单抗,可通过阻断CD147分子与新型冠状病毒刺突蛋白的相互作用而阻断病毒入侵人宿主细胞,为评估美珀珠单抗在新型冠状病毒感染(COVID-19)患者治疗中的安全性和有效性,我们设计和开展了本项临床研究.方法 本临床研究是多中心、双盲、随机、安慰剂对照的加载u/Ⅲ期临床试验,入组的住院患者按照2:1的比例被随机分至美珀珠治疗组或安慰剂对照组.治疗组在第1日和第8日静脉输注0.2mg/kg美珀珠单抗.首次给药后14 d内,进行短期效果评价以确定美珀珠单抗的治疗效果以及安全性.结果 总计入组150例受试者,其中美珀珠治疗组100例,安慰剂对照组50例,两组的人口统计学特征分布均衡.临床研究期间两组不良反应的发生率和严重程度未出现显著差异.给药后第3～5日,美珀珠治疗组的转阴率相对安慰剂对照组提高22.5％～96.1％;给药后第4～8日,美珀珠治疗组的出院率相对安慰剂对照组提高34.8％～145.1％.结论 美珀珠单抗在COVID-19患者中安全性和耐受性良好,静脉重复输注0.2 mg/kg美珀珠单抗可提高治疗后早期阶段的病毒转阴率和出院率.