基于既往生物等效性研究的药代动力学参数个体内变异的评估

目的 基于既往研究挖掘与合并药代动力学(PK)参数的个体内变异(CVw)信息,以指导生物等效性(BE)研究的样本量设计.方法 以吉非替尼片BE研究为例,系统介绍通过双交叉BE研究的置信区间结果计算与合并CVw的原理与方法.提供合并个体内变异系数(Pooled CVw)的计算步骤以及SAS的实现.结果 可通过既往文献中的置信区间信息对PK参数的CVw进行有效评估,当不同文献来源中所求算的CVw不一致时,可采用Pooled CVw来进行样本量估算.结论 基于多项既往研究的Pooled CVw可作为CVw真值的估计.本研究所介绍的方法可应用于既往BE研究中CVw信息的挖掘与汇总,有助于在BE研究前通过文献全面准确了解药物的CVw信息,对BE样本量决策提供参考.