经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验设计的统计学考虑

目的:为经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验的研究设计提供相关统计学考虑和方法学参考.方法:根据研究产品、适应证等设定关键词组合对同类产品进行文献检索和筛选,采用Meta分析方法汇总结果,聚焦经导管主动脉瓣置换术后 12 个月全因死亡率,为单组目标值设计下样本量参数设定提供参考.结果:共筛选出 276 篇相关文献,最终符合纳入排除标准的研究 21 项.Meta分析结果显示,经导管主动脉瓣置换术后 12 个月全因死亡率总效应值为 15.1％(95％CI:12.3％～17.8％),年份和地域的Meta回归系数分别为-0.015(P<0.001)和-0.081(P=0.01).结论:以经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变为例,应用文献检索和Meta分析方法为上市前临床试验的研究设计可提供相关参数设定的统计学考虑.