中医药治疗溃疡性结肠炎随机对照临床试验结局指标研究

目的:描述中医药治疗溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)结局指标选用的现状,分析存在的问题,为构建基于中医药核心指标集(core outcome set for Tradi-tional Chinese Medicine,COS-TCM)的UC中医临床疗效评价规范提供基础.方法:检索2017-2022年发表于中国知网数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Embase、Cochrane library、Web of Science和PubMed的中医药治疗UC的RCT文献.由2位医师严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决.结果:研究纳入73个RCT,包含6 729例患者,采用79种结局指标,可分为8个大类:临床疗效(8种,101次)、中医证候疗效(2种,48次)、肠黏膜与病理组织学疗效(10种,59次)、症状体征(1种,9次)、理化检测(10类49种,213次)、生活质量(7种,30次)、远期预后(1种,7次)、安全性事件(1种,36次).使用频次较高的结局指标包括:临床疗效/总有效率、中医证候积分、不良反应发生率、Mayo评分/DAI评分、Baron评分、炎症性肠病生存质量评分等.结论:中医药治疗UC临床研究结局指标存在中医证候疗效指标不规范,临床疗效指标表述不准确、参考标准不统一,主要结局指标与次要结局指标区分不明确,安全性事件报告不充分,经济学评估结局指标缺失等诸多问题.有必要基于COS-TCM构建统一的UC中医疗效评价规范,以进一步提升UC中医药临床研究的质量.