羟氯扎胺盐酸左旋咪唑复方混悬液溶出度的考察

为了建立具有区分度的羟氯扎胺盐酸左旋咪唑复方混悬液中羟氯扎胺和盐酸左旋咪唑的溶出度方法.本研究采用Agilent XDB-C18(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以含0.1％磷酸的10 mmol/L磷酸二氢铵水溶液为A相,甲醇为B相,进行梯度洗脱.试验条件为检测波长230nm,流速0.8mL/min,柱温35℃,进样量5 μL.通过筛选不同pH的缓冲液及含不同浓度表面活性剂的溶出介质,测定混悬液中羟氯扎胺和盐酸左旋咪唑的体外溶出曲线,溶出方法为桨法,转速为50r/min.结果显示,羟氯扎胺和盐酸左旋咪唑的浓度分别在5～100 μg/mL和2.5～50 μg/mL范围内与峰面积呈现良好的线性关系,其平均回收率分别为98.98％和98.66％.以含0.5％十二烷基硫酸钠的pH7.4的磷酸盐缓冲液为溶出介质时,能获得具有适当区分度的溶出曲线,且羟氯扎胺和盐酸左旋咪唑在45 min内均能达到80％以上的溶出度.上述结果表明,该方法简便、准确、专属性强,可用于羟氯扎胺盐酸左旋咪唑复方混悬液的溶出度测定.