生肌化瘀凝胶质量标准研究

目的 建立生肌化瘀凝胶的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法对样品中的血竭、大黄、白芷、丹参、紫草、黄芪进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定样品中血竭素和大黄酚的含量,血竭素和大黄酚的色谱柱分别为Agilent Zorbax-SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,15μm)和 Zorbax Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相分别为乙腈-0.05 mol/L 磷酸二氢钠溶液(50∶50,V/V)和甲醇-0.1％磷酸水溶液(85∶15,V/V),流速为1 mL/min,检测波长分别为440 nm和254 nm,柱温分别为40℃和30℃,进样量为10μL.结果 薄层色谱图中特征斑点显色清晰,分离度好,且阴性对照无干扰.血竭素、大黄酚的质量浓度分别在0.025 85-0.090 48 mg/mL和0.001～0.060 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于3.0％;平均加样回收率分别为101.88％和96.82％,RSD分别为2.50％和0.79％(n=9).6批样品中,血竭素、大黄酚的平均含量分别为0.039 6 mg/mL和0.003 7 mg/mL.结论 该方法专属性强、结果准确,可用于生肌化瘀凝胶的质量控制.