黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿疗效及安全性的临床研究

目的:探讨黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿的疗效及安全性。方法:为多中心、随机、双盲和平行对照试验。选取2017年5月至2021年3月在江苏省9家三甲医院（南京中医药大学附属医院、常州市第一人民医院、徐州市第一人民医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、泰州市中医院、苏州大学附属第一医院、东南大学附属中大医院、常州市中医医院）就诊的2型糖尿病肾脏病患者作为研究对象，采用分层区组随机的方法将患者分配到厄贝沙坦组［厄贝沙坦（150 mg/次，1次/d）+黄葵胶囊模拟剂（2.5 g/次，3次/d）］、黄葵胶囊组［黄葵胶囊（2.5 g/次，3次/d）+厄贝沙坦模拟剂（150 mg/次，1次/d）］和联合治疗组［厄贝沙坦（150 mg/次，1次/d）+黄葵胶囊（2.5 g/次，3次/d）］治疗，试验周期为24周。检测患者基线及治疗24周后尿肌酐及尿白蛋白，并计算尿白蛋白/肌酐比值（UACR），观察UACR较基线的变化值和变化率，记录患者不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、导致退出的不良事件的发生情况并计算发生率。采用单因素方差分析、 χ2检验或Fisher精确概率法进行组间比较。 结果:共纳入413例2型糖尿病肾脏病患者。其中，厄贝沙坦组138例，黄葵胶囊组137例，联合治疗组138例。治疗24周后，3组患者UACR变化值分别为（-89.07±51.17）、（-146.06±45.52）和（-262.31±39.08）mg/g，黄葵胶囊组与厄贝沙坦组UACR变化值差异没有统计学意义（ P=0.087），联合治疗组与厄贝沙坦组间差异有统计学意义（ P<0.001）。治疗24周后，3组UACR变化率分别为（-5.21±6.12）%、（-11.89±5.75）%和（-28.56±4.65）%，黄葵胶囊组与厄贝沙坦组UACR变化率差异没有统计学意义（ P=0.395），联合治疗组与厄贝沙坦组差异有统计学意义（ P<0.001）。治疗24周后，3组患者的不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应发生率差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:联合使用厄贝沙坦和黄葵胶囊可以进一步降低2型糖尿病肾脏病患者UACR水平，在控制2型糖尿病肾脏病患者白蛋白尿的治疗中具有较好的疗效和安全性。