国产HeartCon第三代磁液悬浮左心室辅助装置治疗50例终末期心力衰竭的前瞻性多中心临床试验研究

目的:通过报道11个医疗中心完成的50例临床试验结果，分析和评价中国制造的HeartCon型植入式第三代磁液悬浮左心室辅助装置(LVAD)用于治疗终末期心力衰竭(ESHF)的安全性和有效性。方法:本试验系依前瞻性、多中心和单组目标值法设计的多中心临床试验。50例ESHF受试者竞争入组，在11个中心接受HeartCon辅助治疗。主要有效性指标为生存率。受试者在植入HeartCon后90天内出现过渡到心脏移植或心功能恢复停止辅助、使用HeartCon辅助满90天情况之一被认为生存，目标生存率为60%。其他观察指标包括植入成功率、病死率、泵失功或因失败需更换或紧急心脏移植。结果:50例均成功接受LVAD植入手术，其中46例带泵满90天，1例过渡到心脏移植，3例发生泵血栓(其中2例接受血泵置换术继续带泵生存满90天，另1例接受紧急心脏移植)。无脱落受试者。植入HeartCon后满90天的生存率为100%。用全集分析和符合方案集分析的带泵生存率分别为96.00%和95.92%，均高于目标值60%，差异均有统计学意义( P<0.05)。 结论:本研究是中国最大宗样本量的应用国产第三代LVAD治疗ESHF患者的多中心临床试验，结果表明HeartCon是一种安全有效的LVAD。