"十三五"期间中国肝癌药物临床试验进展

目的:了解并展示"十三五"期间中国肝癌药物临床试验发展状况及上市药物概况.方法:从药物临床试验登记与信息公示平台和国产药品及进口药品数据查询系统提取"十三五"期间肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,分析肝癌相关临床研究及上市药物的数量、年度增长情况及相关影响因素,并与其他癌种进行比较.结果:"十三五"期间共有110项肝癌药物临床试验进行了登记,年增长率为52％.其中,82项(75％)试验由国内制药企业发起.国内制药企业发起的I期临床试验和等效性试验所占比例高于国际制药企业(分别为27％和18％、33％和0,均P=0.0003).临床试验共涉及70种肿瘤试验药物,其中54种(77％)由国内制药企业开发.国内制药企业开发的药物中,原研药占比低于国际制药企业(54％和100％,P=0.0002).原研靶向药的作用靶点以程序性死亡蛋白-1及其配体(programmed cell death protein-1,PD-1/programmed cell death ligand 1,PD-L1)(19种,54％)和抗血管生成多靶点为主(9种,25％).共有6种肝癌原研药在中国获批上市.结论:"十三五"期间,中国肝癌药物临床试验蓬勃发展,本土制药企业已成为肝癌药物研发的中坚力量.PD-1/PD-L1和以VEGFR为代表的抗血管多靶点仍是当前研发的热门靶点.以临床为导向、探索新机制的创新性研发将是肝癌药物未来发展的重要方向.