基于FAERS对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗不良事件的分析

目的:对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考.方法:从美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2016年第1季度至2021年第3季度共23个季度的ADE报告,数据去重后,利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的ADE报告进行数据筛选与分析,挖掘ADE信号.结果:共获得以帕博利珠单抗和纳武利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告67844份,最终得到ADE信号1368个(帕博利珠单抗641个,纳武利尤单抗727个),累及22个系统,主要涉及呼吸系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和内分泌系统疾病等.报告数和信号强度前20位的ADE中未在说明书中出现的信号2个(帕博利珠单抗1个,纳武利尤单抗1个).结论:本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但ADE具有免疫介导性且发现新信号,可为临床安全用药提供一定的参考.