开心散60Co-y射线辐照灭菌工艺优化及不同灭菌方式对其质量影响研究

目的 优选开心散最佳60Co-γ射线辐照灭菌工艺,并对比不同灭菌方式对开心散的灭菌效果及质量的影响.方法 以西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志(唺)酮Ⅲ、3,6'-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rb1、β-细辛醚、α-细辛醚、去氢茯苓酸的含量和灭菌率的综合评分为指标,采用层次分析(analytic hierarchy process,AHP)法确定各指标权重系数,考察开心散不同辐照剂量的灭菌效果,优化开心散辐照灭菌工艺参数;通过微生物限度检测、指标成分含量及特征图谱检测,并结合灭菌后的制剂性状,对比辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌的灭菌效果和对开心散质量的影响.结果 按照确定的权重系数进行综合评价,确定开心散最佳60Co-γ射线辐照灭菌工艺条件为辐照剂量6kGy;不同方式灭菌样品的微生物限度检查均符合药典规定;与未灭菌制剂相比,经辐照灭菌后样品中西伯利亚远志糖A6、3,6'-二芥子酰基蔗糖含量降低,人参皂苷Rb1、β-细辛醚和α-细辛醚含量增加;与辐照灭菌相比,经干热灭菌后多种指标成分含量降低,经乙醇灭菌后多种指标成分含量增加;特征图谱结果显示,各种灭菌方式样品与未灭菌样品相比相似度皆＞0.99.结论 60Co-γ射线辐照剂量在6 kGy及以上时能完全杀灭制剂中的微生物,工艺稳定可行、重复性好,且辐照灭菌法与其他灭菌方法相比,在保证灭菌效果的同时能更大程度地保留开心散制剂中的主要成分,得到符合规定的开心散制剂.