从机构药房角度谈院外CRC履职的问题与对策

目的 从机构药房角度讨论院外CRC在临床试验中履职不到位导致的一些问题,分析原因并提出改进措施,以提高临床试验质量.方法 采用日常发放试验用药品时观察院外CRC在临床试验中的履职形式,选取2020～2022年在某院开展的药物临床试验项目,包括肝病专业和艾滋病专业共23个试验项目,涉及50名院外CRC(包括离职或转岗).通过观察及记录,汇总院外CRC在受试者领取、使用、保管、归还试验用药品(包括随访、退组和结束试验)时出现的问题,寻找对策以避免问题的再出现.结果 发现4个方面的问题,涉及CRC人员培训不足,与受试者或患者沟通能力欠缺,职责与角色分工不明,人员流动性强、队伍不稳定.结论 针对院外CRC履职问题提出改进措施,以提高临床试验质量.