研究者发起的临床研究实施流程探讨

DAI Wei,WEI Xing,WANG Yaqin,LIU Yangjun,LIAO Jia,XIE Shaohua,HU Bin,YU Hongfan,PU Yang,XU Wei,ZHAO Yuqian,LIU Fang,LIU Xiaoqin,ZHUANG Xiang,SHEN Biyu,WAN Shaoping,LI Qiang,SHI Qiuling

Chinese Journal of Clinical Thoracic and Cardiovascular Surgery（2023）

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摘要

研究者发起的临床研究(investigator-initiated research,IIR)日益增多,但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段,尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导.笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定,以前瞻性IIR为例,将IIR的实施流程总结为14个步骤:研究立项、伦理审查、研究注册、研究备案、病例报告表设计、数据库建立、标准操作规程制作、研究者培训、知情同意、数据采集、数据录入、数据核查、数据锁定和数据归档.

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