甘精胰岛素注射液(HS004)和来得时®治疗糖尿病的有效性和安全性比较:多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

目的 比较甘精胰岛素注射液(HS004)和来得时?治疗糖尿病的有效性和安全性.方法 本研究为多中心、随机、开放、平行组、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究,研究共筛选2017年10月至2019年9月35家中心的914例受试者,最终610例随机分配于HS004组和来得时组,治疗24周.比较两组治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h静脉血糖(2hPG)、体重、胰岛素每日用量、胰岛素u/kg用量、不良事件的发生率和甘精胰岛素特异性抗体阳性率.结果 治疗24周后,全部人群HS004组与来得时组的HbA1c的降幅(0.84％vs0.96％)、2型糖尿病(T2DM)受试者中两组的降幅(0.92％vs1.02％)以及治疗12周时T2DM受试者两组HbA1c的降幅(0.92％vs1.05％)差异均无统计学意义(P＞0.05).T2DM受试者治疗24周后,HS004组与来得时组HbA1c≤6.5％的受试者的比例分别为12.82％和8.20％,HbA1c＜7.0％的受试者的比例分别为27.47％和26.17％;两组FPG较基线的平均降幅分别为1.709 mmol/L、1.950 mmol/L,2hPG的平均降幅分别为2.908 mmol/L、3.005 mmol/L;两组体重较基线变化的均值分别为0.79 kg和0.97kg;两组胰岛素每日用量均值分别为13.95 u、13.02 u;两组胰岛素u/kg用量均值分别为0.20u/kg、0.19 u/kg,上述指标两组间差异均无统计学意义(P＞0.05).对于其中的T2DM受试者,与来得时组相比,HS004组中低血糖事件的发生率降低了0.7％,组间差异无统计学意义(P＞0.05);T2DM受试者,HS004组和来得时组基线抗药物抗体(ADA)阳性率差异无统计学意义(5.80％vs 9.30％,P＞0.05);治疗期间末次访视,两组ADA阳性率差异无统计学意义(12.59％vs14.34％,P＞0.05).结论 甘精胰岛素注射液(HS004)治疗糖尿病的有效性和安全性与来得时?相当,并具有良好的耐受性.