凝胶法测定脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素

目的 探讨凝胶法测定人脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素的可行性.方法 收集人脐带间充质干细胞培养72 h的上清为供试品.参照《中国药典》2020年版第三部通则1143细菌内毒素检查法中凝胶法的具体要求和步骤对鲎试剂进行灵敏度复核,对供试品进行干扰初筛试验、干扰试验和供试品细菌内毒素的测定.结果 鲎试剂灵敏度测定值为0.125 EU/mL,在0.5λ～2.0λ符合规定,可用于后续试验.供试品1、2、4倍稀释对鲎试剂均无干扰;干扰试验验证2倍稀释供试品对细菌内毒素凝胶法检测无干扰作用;采用凝胶法测定2倍稀释供试品的细菌内毒素含量均≤0.5 EU/mL,判定供试品中细菌内毒素含量合格.结论 凝胶法可用于人脐带间充质干细胞培养上清中细菌内毒素的检测.