基于国家药品抽检的骨刺片质量分析

目的 通过骨刺片国家药品抽检,对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析.方法 通过开展标准检验与探索性研究工作,特别是根据标准检验过程中发现的问题,同时结合处方中含4味毒性药材以及大处方的主要特点,重点围绕药品安全性与有效性等方面进行深入研究,对骨刺片的质量现状进行深入而全面地分析.结果 骨刺片标准检验合格率为98.1％,不合格样品2批次,为士的宁含量测定项不符合规定.探索性研究发现部分批次样品存在砷、汞超标,存在一定安全性风险;部分批次样品可能存在原料药材投料质量差或未按处方投料的问题.结论 上述研究发现的安全性与有效性相关问题应予以关注与重视.建议生产企业进一步加强源头控制,同时应加强投料生产过程控制,严把质量关,从而更好地保障药品安全性与有效性.