超高效液相色谱法测定紫杉醇注射液中的有关物质

目的 建立测定紫杉醇注射液有关物质的超高效液相色谱法.方法 采用Thermo Hypersil GOLD C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.9μm),以水和乙腈为流动相,流速为0.6 ml/min,检测波长227 nm,采用主成分自身对照法测定有关物质含量.结果 在15 min内紫杉醇与相邻杂质以及各杂质间分离度均满足要求.检出限和定量限分别为0.053 ng和0.11 ng,质量浓度在1.21～4.85μg/ml范围内线性关系良好,加样回收率为99.84％,RSD为2.80％(n=9).两批市售样品均检出杂质I和杂质Ⅲ,杂质含量均符合ChP2020规定.结论 本文建立的超高液相色谱法能够准确、快速完成紫杉醇注射液有关物质测定.