2种检测系统检测尿轻链κ-Ig、λ-Ig的方法学比对及偏移评估

目的 分析2个检测系统尿轻链κ-Ig、λ-Ig结果,评价可比性、一致性及偏移.方法 分别用BNⅡ(参比方法,X)与BA400(待评方法,Y)检测162例尿κ-Ig与132例尿λ-Ig水平各1次.采用ESD法剔除离群值.散点图、偏差图及Bland-Alt-man 图用 于分析 Y 随X 变化的大致趋势、方法间差值潜在变化特征及一致性.根据方法间差值分布状态使用平均值或中位数初步估算偏移.2组间比较采用配对样本Wilcoxon符号秩和检验.选择Deming和Passing-Bablok回归模型拟合散点图,计算医学决定水平处的偏移及可信区间,以≤±12.5％为可接受标准.结果 经ESD检验和散点图、偏差图分析筛选出146对尿κ-Ig与122对尿λ-Ig测量结果.散点图显示2种方法间测量值大致呈线性关系,偏差图显示方法间差值呈混合变化(SD和CV).尿κ-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95％CI分别为-1.47(-1.89～-0.97)mg/L、5.98％(3.20％～8.76％);尿λ-Ig在低浓度与高浓度处估算偏移及其95％CI分别为1.70(1.26～2.15)mg/L、18.87％(14.03％～23.70％).尿κ-Ig、λ-Ig测量结果呈非正态分布,经Wilcoxon检验方法间尿κ-Ig测量值差异无统计学意义(P＞0.05),尿λ-Ig测量值差异有统计学意义(P＜0.05).一致性评价表明,2种方法间尿κ-Ig、λ-Ig的测量值差异有统计学意义(P＜0.05);位于LoA范围内的点占94.52％～96.46％,但LoA及其95％CI均超出±12.5％,尚不能认为2种方法一致性良好.回归分析表明,尿κ-Ig、λ-Ig医学决定水平14.40 mg/L、7.80 mg/L处偏移的可信区间均符合可接受标准;回归方程截距和斜率95％CI表明2种方法间尿κ-Ig测定存在系统差异和比例差异,尿λ-Ig测定存在比例差异.结论 2种方法检测尿轻链存在差异,不能相互替代.一致性界限范围相差幅度在临床不可接受,尚不能认为2种方法一致性良好.