自身对照病例系列设计在儿童疫苗安全性主动监测中的应用

国家免疫规划是提高儿童健康水平、降低儿童死亡率、预防和减少传染性疾病发生的简便、有效的措施。虽然疫苗上市前经历了Ⅰ~Ⅲ期临床试验，但由于样本量和观察时间的局限，很多不良反应在疫苗上市前无法获知。所以在疫苗上市后开展基于大规模人群的安全性主动监测就显得尤为必要。自身对照病例系列（self-controlled case series，SCCS）设计是一种常见的主动监测方法。SCCS在20世纪90年代被提出，该方法主要用于疫苗的安全性研究。SCCS通过仅含有病例（发生目标结局的患者）的数据来探索随时间变化的暴露与不良结局之间的关联。由于SCCS中只纳入了病例，所以无法获得绝对发生率，继而无法获得队列研究的结局指标相对危险度或风险比，同时也不能获得病例对照研究的结局指标比值比。通过对比同一个体在风险期和对照期的事件发生数，SCCS 可以获得相对发生率（relative incidence，RI）。