新形势下我国药品注册检验启动与实施工作要求及挑战

本文根据《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》等相关规范性文件,结合笔者的工作实践,对药品注册检验启动与实施工作进行介绍,针对申请人药品注册检验工作中发现的共性问题进行分析探讨并提出相关建议,希望能够为申请人更加顺利地开展药品注册检验提供一些指导和思路.